服务热线
0512-63330218 18913523320
0512-63330218 18913523320
在制药行业中，隧道烘箱作为药品生产过程中关键的热源灭菌设备，特别是在A级层流保护下，如注射剂和粉针制剂的生产中，其作用不可忽视。新版GMP规范对制药隧道烘箱的技术要求和消毒方法进行了更加严格的规定，这不仅确保了药品生产过程中的质量和安全，也为制药企业提供了清晰的操作指南。
根据新版GMP标准，隧道烘箱必须满足一些关键技术要求以保证无菌生产环境。从隧道烘箱中烘干、灭菌和去热源后的瓶子，其细菌内毒素水平需至少下降3个对数单位，以确保严格的无菌要求。设备需要配备单向流保护，防止微粒污染进入瓶体，确保药品在生产过程中的纯净度。
为了保证工艺的稳定性，传送带空载时的横向温度波动需控制在正负20℃之内。这种严格的温度控制能够确保瓶子在整个灭菌过程中受热均匀，避免出现局部灭菌不彻底的情况。同时，工作区域的设计也需符合规范，确保内部环境能维持正压，气流从加热区流向进瓶区和冷却区，防止交叉污染。
定期消毒是保证隧道烘箱内部卫生的关键。消毒前的准备工作包括清除残留物、拆卸易腐件、检查隧道烘箱的内部结构以及选择合适的消毒剂。常见的隧道烘箱消毒方法包括高温消毒法、化学消毒法和紫外线消毒法。
高温消毒法：利用高温蒸汽或热空气进行消毒，可有效消灭大部分微生物。设备需加热至120℃以上并保持30分钟以上。这种方法适合不易受潮的部件。
化学消毒法：通过使用氯化合物、过氧化氢或臭氧等化学消毒剂，可深入杀灭各种微生物。需选择对设备无腐蚀的消毒剂，并严格按照说明操作，以防止设备损坏。
紫外线消毒法：紫外线消毒适用于表面消毒，无需化学剂，但需注意辐射强度和时间以确保效果。然而，它无法深入清洁内部细菌。
在进行隧道烘箱内部环境消毒之前，需要做好以下准备工作：
清除残留物：将隧道烘箱内的残留物清除干净，包括食品残渣、灰尘等。
拆卸易腐件：将易腐件拆卸下来，如橡胶密封条、塑料零件等。
检查隧道烘箱：检查隧道烘箱的内部结构是否完好，如管道、风机、加热器等是否存在损坏或腐蚀。
选择消毒剂：选择适合隧道烘箱材质和所需消毒效果的消毒剂。
综上所述，新版GMP规范对制药隧道烘箱提出了更高的技术要求和消毒策略，确保药品生产过程中的无菌环境和产品质量。通过严格的温度控制、单向流保护和定期消毒，可以有效地防止微生物污染，保障药品的安全性和有效性。
公众号二维码